Os pesquisadores do Instituto Butantan, em São Paulo, estudam a produção de nova vacina contra a dengue, desde 2009. Em junho deste ano, o último paciente voluntário a receber a dose experimental, completará cinco anos de acompanhamento. Assim, o imunizante se encontra em fase final de ensaios clínicos. Com isso, o laboratório planeja enviar o pedido de registro até julho, para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A vacina do Butantan é tetravalente e contém os quatro tipos do vírus atenuados, se assemelhando com a Qdenga, do laboratório japonês Takeda. No entanto, o brasileiro será administrado em dose única. “Por estarem enfraquecidos, os vírus atenuados induzem a produção de anticorpos sem causar a doença e com poucas reações adversas”, explicou o instituto.
O imunizante conta com fabricação em parceria com o Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) e a farmacêutica MSD. Atualmente, os ensaios clínicos estão na terceira fase, com 79,6% de eficácia geral, já tendo passado das duas demais, e sendo ministrado em mais de 16 mil pessoas. “Das mais de 10 mil pessoas que receberam o imunizante na fase 3, apenas três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves e todos se recuperaram totalmente. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos)”, informou o Butantan.
Para a Anvisa, essa fase é a mais importante para definir de forma científica o perfil de segurança e eficácia da dose. À medida que o estudo clínico avançar, o instituto pode apresentar novos dados e informações complementares para discursão com o órgão de vigilância sanitária. Portanto, caso os resultados clínicos comprovem os aspectos necessários, a vacina tem aprovação.
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