O MC Legacy Lab, laboratório brasileiro dedicado à produção de implantes hormonais estéreis, tornou-se o primeiro do país no segmento a obter a certificação ISO 9001 — norma internacional que atesta excelência em gestão da qualidade. Adotada por organizações públicas e privadas em todo o mundo, a norma exige comprovação de processos padronizados, rastreáveis e orientados à melhoria contínua. Com sede em Salvador, o espaço é especializado na manipulação de implantes de uso terapêutico, como os modelos absorvíveis e de silástico, indicados principalmente para reposição hormonal, endometriose, TPM (Tensão Pré-Menstrual), TDPM (Transtorno Disfórico Pré-Menstrual), menopausa e outras condições ginecológicas.
O laboratório é hoje uma das referências no desenvolvimento técnico do setor, que passa por um momento de crescimento e qualificação. Segundo Manuela Coutinho, fundadora e CEO do MC Legacy Lab, a certificação representa um avanço importante rumo à padronização e ao fortalecimento da área. “Esse reconhecimento valida práticas que já adotamos há anos e reforça nosso compromisso com a ciência e com a saúde da mulher”, afirma.
O processo de auditoria para obtenção da certificação avaliou desde os protocolos de assepsia em ambiente estéril, rastreabilidade dos produtos da produção até a prescrição e uso, organização administrativa, controle de insumos, qualificação de equipes e o relacionamento com médicos prescritores. “A certificação ISO não apenas reforça nossa atuação, como contribui para consolidar práticas seguras em um campo que ainda está se estruturando no país”, diz Manuela.
Para especialistas, a certificação pode servir de referência para outros fabricantes e contribuir para elevar o padrão técnico da produção de implantes hormonais no país. Em 2024, a falta de regulamentação levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspender temporariamente a comercialização desses produtos. A decisão foi revertida em pouco mais de um mês, mas evidenciou a necessidade de protocolos mais rígidos.
A MC Legacy Lab também investe na capacitação de ginecologistas por meio de um programa próprio, que combina conteúdo técnico e prática clínica com pacientes voluntárias. A formação é focada no uso seguro dos implantes, com base em evidência científica e protocolos individualizados. “Nosso objetivo é que o médico saiba exatamente quando prescrever, por que prescrever e como acompanhar essa paciente. É uma escolha terapêutica que exige preparo e responsabilidade”, afirma Coutinho.
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