A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou por meio de nota divulgada ontem (12) que, até o momento, apenas a Pfizer solicitou a inclusão na bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças a partir de 12 anos. De acordo com a agência, o pedido foi autorizado, visto os estudos apresentados, e a indicação será realizada na bula do imunizante.
A Anvisa comunico também que ainda “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração da bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”. Por fim, a agência disse que acompanha todos os estudos científicos publicados e mantém contato direto com os laboratórios responsáveis pela produção de vacinas. “A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou em nota.
